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青岛GMP药品车间建设,用心的净化工程团队

2024-02-26 07:08:01 978次浏览

价 格:面议

您是食品、药品、化妆品的哪个领域的GMP标准车间?反正你要哪个领域的我们均可以按需设计,我公司具有多年真实大型工程案例经验,根据你的现场框架,与工艺流程按照GMP标准单独设计。

关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求

——建造厂房与设施的原则

节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采

取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;

(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;

(三)生产β-内酰胺结构类药品、性类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;

(四)生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备; (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理; (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和贮存的要求,并进行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的性。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。 第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

GMP车间要如何进行设计吗?首先我们想要将洁净厂房进行设计好的话,就需要有一个明确的设计方案,要对我们房间的一个工作性质跟里面的气流条件认真的进行考虑,如果车间的发尘量比较大的话,那么我们不要利用地面送风的这种方式,如果在洁净度方面有比较高的要求,那么是能够尽量的跟其它的车间远离。 我们还需要有一个好的系统设计,通常我们室内的一个空气净化系统是能够进行分为乱流、垂直流以及水平流的,如何对气流形式进行选择的话,我们可以对以前的惯例进行参照以及我们房间里面的工作参数。为了避免出现气流干扰,我们在进行前期设计的时候就应该考虑到,而且一定要谨慎,这样的话就能够避免我们房间的其他地方有出现灰尘积累的情况。我们房间里面的一个洁净度,很大的程度上面是取决我们单位时间的一个换气次数,所以我们一定要对净化系统的一个技术参数做决定。而且我们的房间里面一定要是能够确保为正压的,这样能够避免外面的一些污染气流到我们的室内,所以我们就需要适当的对新鲜空气进行补充。

GMP车间净化工程的重要性相比大家都了解,尤其是一些行业必须要经过无菌处理才能够有效保障生产中不会发生污染,而这样专业性工程必须选择专业的工程公司来完成设计、建造。必须要有专业性设备,还要有丰富经验,更是能够做好室内的整体检测,那么如何来选择一家合格的呢?

1、从GMP车间净化工程公司方案的好坏来选择

方案的好坏直接决定整个净化工程的质量,净化工程公司制作的方案里面包括洁净室项目的基本参数,平面布局图,各个区域的设计图和实现控制洁净室污染的手段,需要的设备,材料等等,所以净化工程方案的专业性决定了净化工程的重要成份。所以大家找到一家净化工程公司能让他实地来考察现场,了解实际情况,再制作一个专业的净化工程方案,如果任何一家净化工程公司都不看现场就直接出方案报价了,那么一定不是专业的方案,也代表他们公司的水平。

2、从净化工程公司的资质

之所以把资质放在第三位,不是位那是因为很多资质是可以通过钱买到的,或者挂靠在其他有资质的公司,现在社会造假的东西可以太多了,所以资质只是一个参考,重要的还是要拿出实力,设计出好的方案,技术人员的水平如何,施工队人员水平如何,公司的整体水平如何。不过说到资质,净化工程公司基本的是国家空气净化工程资质,分为二级,三级两个等级,其次就是机电设备安装工程专业承包资质,“生产许可证,建筑装饰装修工程设计与施工资质。资质不是国家强行标准,不过有个资质也代表在这个行业混了的,可以作为参考之一。

3、从服务质量来了解这家净化工程公司

GMP车间净化工程公司是否站在客户的角度来考虑问题,不是一味的推荐各种高大上的设备,高大上的材料,高大上的净化等级,当然净化等级越高越好,但是造价也越高,后期的维护成本也高。你站在一个企业管家婆的角度来服务,看你的要求有哪些,是不是一定要这么高的要求,如果不是必须的可以选择合适的净化等级,其次净化等级也不一定需要整个车间都需要那么高的净化等级,净化工程公司可以采取局部百级,千级的方案,这样既为你节约了成本,同时也不用降低你的高要求,这样叫质量,价格两不误。

净化工程公司

除了以上这些,还要看这家净化工程公司的收费情况。GMP车间净化工程费用着实不低,而要长期合作,肯定也是要考虑到整体上的性价比。是次合作后,确定对方的专业性,然后决定是否要长期合作。只要是对方的收费比较合理,又可以给我们提供一定的优惠政策,这都是比较适合一直合作的,也能够节省一部分的投资。

GMP车间净化公司建造的车间是一个多功能的综合整体。首先需要多专业配合——建筑、电气、空调、净化、纯水、纯气等。还要对其他诸多参数进行控制,例如:空气洁净度、浓度以及、压力、噪声、照度等。净化车间装修过程中,只有GMP车间净化公司的专业人员综合协调各个专业内容之间的配合,才能达到净化车间所需要的餐食要求,所以净化车间建设过程非常重要,GMP车间净化公司在建设车间的时候,一定要注意一些基本原则事项,保证车间顺利的完成。

GMP车间净化公司建设车间的四个基本原则

一、不带入:不向车间带人任何灰尘,必须确保以下条件:

A、过滤器与结构不产生灰尘泄漏。

B、保持车间正压。

C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。

D、材料与设备经清洗后方可进入车间。

二、不积累:不在车间积累任何灰尘,必须确保以下条件:

A、不使设备角和四周清洁困难。

B、车间尽量不暴露风管和管道。

C、遵守标准化净化工作程序。

三、不产生:不在车间产生任何灰尘,必须确保以下条件:

A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间

B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。

C、不进行不必要的移动。

D、不带入无用品。

四、快速去除:快速去除车间内灰尘,必须做到以下几点:

A、增加换气率。

B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。

C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上

GMP车间净化公司进行车间的装修时,综合性能良好与否,关系到客户生产的品质及运作的成本。很多由非专业人员设计装修的车间,可能空气洁净度控制、空调温湿度没什么问题,但因为缺乏专业理解,设计的系统存在很多不合理、隐性的缺陷问题。往往是以昂贵的运行费用的代价达到客户所需要的控制要求。这是很多客户容易忽略的地方.

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