青岛GMP车间，提供满意周到的服务

2024-05-02 02:00:01 840次浏览

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一、GMP药品 无菌净化车间建设目的：

1、保证食品质量；2、净化消除生产过程中产生的空气尘埃和。

二、GMP药品 无菌净化车间建设重点要求：

1、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。

2、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或液洗手，然后在缓冲间更换工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入洁净车间无菌室进行操作。

3、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照自净30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照自净20分钟。

GMP车间有哪些建设要求

1，GMP车间楼地面：

洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2.GMP车间墙面和墙体：

目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。

3.GMP车间吊顶：

顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有-彩钢夹芯板，常采用企口插入式，它具有安装方便、省时、省材，平整度好，强度高等优点，特别适用于吊顶，方便做密闭处理。

4.GMP车间门、窗要求：

洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

GMP车间要如何进行设计吗？首先我们想要将洁净厂房进行设计好的话，就需要有一个明确的设计方案，要对我们房间的一个工作性质跟里面的气流条件认真的进行考虑，如果车间的发尘量比较大的话，那么我们不要利用地面送风的这种方式，如果在洁净度方面有比较高的要求，那么是能够尽量的跟其它的车间远离。 我们还需要有一个好的系统设计，通常我们室内的一个空气净化系统是能够进行分为乱流、垂直流以及水平流的，如何对气流形式进行选择的话，我们可以对以前的惯例进行参照以及我们房间里面的工作参数。为了避免出现气流干扰，我们在进行前期设计的时候就应该考虑到，而且一定要谨慎，这样的话就能够避免我们房间的其他地方有出现灰尘积累的情况。我们房间里面的一个洁净度，很大的程度上面是取决我们单位时间的一个换气次数，所以我们一定要对净化系统的一个技术参数做决定。而且我们的房间里面一定要是能够确保为正压的，这样能够避免外面的一些污染气流到我们的室内，所以我们就需要适当的对新鲜空气进行补充。

药厂净化车间净化空调系统的设计要点

①污染源的控制：由于气流组织不可避免存在涡流，使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大，因此对存在局部污染源的净化房间，首先考虑对局部污染源进行控制，使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个药厂净化车间的机率大大降低，有利于提髙室内的洁净度级别。

②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时，风量不发生太大改变，药厂净化车间一般选用低噪声的风机，其性能曲线尽量用陡降型，而不采用平坦型。

③风机压头的确定：由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量，如果按过滤器初阻力的2倍选取风机，会使开始风机压头过大，风量和风道风速太大，易产生较大噪声，所以当系统阻力可计算时，粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

④压差控制：为保证药厂净化车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使药厂净化车间的洁净度不会受到污染空气的干扰，故药厂净化车间必须保持一定的压差，这是净化系统设计要求的关键。

净化空调系统相关附件选取的一般原则

(1) 净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送回管段上应设置调节阀、用于调节送入各药厂净化车间的风量，调节回风比及调节净化车间内的正压值;空调机出口处应设置密闭调节阀，用于单台空调机总送风量的调节及并联运行空调机停运时的关闭切断;净化车间的排风系统也应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。

(2) 在净化空调系统中，防火阀是一个非常重要的附件。从角度考虑，该附件可以保证系统在突发事故中能终止事故继续扩大。

净化空调系统在药厂净化车间中占有非常重要的地位，为了确保该系统在生产中稳定运行，应对其进行定期的维护和检测，过滤器运行一段时间后，由于滤饼的形成过滤器阻力会不断增加，当达到一定程度时应对净化空调系统中热、湿处理设备、风机及过滤器进行大修或更换，保证系统终洁净度的要求，生产出合格的药品。