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2024-05-16 12:00:01 791次浏览

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化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

一,审查评定方法：

1、为统一化妆品GMP审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.

2、化妆品GMP审查评定项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目。

3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.

4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整,不齐全的项目,称为缺陷项目;其中关键项目如不合格称为严重缺陷;一般项目如不合格称为一般缺陷.

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷.审查人员对此应调查取证,详细记录.

5、结果评定:

（按实际结果出一般缺陷，严重缺陷报告，按要求整改或者再次申请）

二、化妆品良好生产规范审查评定项目

主要考核如下内容：

1.企业是否建立化妆品生产和质量管理机构,机构及人员的职责是否明确。

2.是否配备与化妆品生产相适应,并具有相应专业知识的技术人员,人员数量是否与生产规模相适应.

3.企业主要负责人是否熟悉有关化妆品生产的法律,法规,相关标准以及本规范,职责中是否包括对本企业生产的化妆品负领导责任,是否经过培训.

4.主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理经验.

5.生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理的实践经验.

6.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.

7.从事化妆品配制和质量检验的人员是否经相应的专业技术培训,考核合格后持证上岗.

8.从事化妆品生产的各级人员是否按要求进行培训和考核.

空气净化是药厂净化车间保证药品生产质量的重要环节，药厂为满足药品生产的特殊要求，需建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的净化车间。药厂净化车间系统主要包括室内装修、净化空调、洁净气体、水系统等，其中净化空调系统是药厂净化车间中重要的一个系统，净化空调系统是控制药厂净化车间内尘埃粒子和浓度、防止交叉污染的主要手段。

药厂净化车间净化空调系统的工作原理

净化空调由送风口向药厂净化车间内送入干净空气，车间内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管道，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤处理的新风混合，再经空调机处理后又送入室内，室内空气如此反复循环，就可在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。

药厂净化车间净化空调系统的设计要点

①污染源的控制：由于气流组织不可避免存在涡流，使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大，因此对存在局部污染源的净化房间，首先考虑对局部污染源进行控制，使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个药厂净化车间的机率大大降低，有利于提髙室内的洁净度级别。

②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时，风量不发生太大改变，药厂净化车间一般选用低噪声的风机，其性能曲线尽量用陡降型，而不采用平坦型。

③风机压头的确定：由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量，如果按过滤器初阻力的2倍选取风机，会使开始风机压头过大，风量和风道风速太大，易产生较大噪声，所以当系统阻力可计算时，粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

④压差控制：为保证药厂净化车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使药厂净化车间的洁净度不会受到污染空气的干扰，故药厂净化车间必须保持一定的压差，这是净化系统设计要求的关键。

净化空调系统相关附件选取的一般原则

(1) 净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送回管段上应设置调节阀、用于调节送入各药厂净化车间的风量，调节回风比及调节净化车间内的正压值;空调机出口处应设置密闭调节阀，用于单台空调机总送风量的调节及并联运行空调机停运时的关闭切断;净化车间的排风系统也应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。

(2) 在净化空调系统中，防火阀是一个非常重要的附件。从角度考虑，该附件可以保证系统在突发事故中能终止事故继续扩大。

净化空调系统在药厂净化车间中占有非常重要的地位，为了确保该系统在生产中稳定运行，应对其进行定期的维护和检测，过滤器运行一段时间后，由于滤饼的形成过滤器阻力会不断增加，当达到一定程度时应对净化空调系统中热、湿处理设备、风机及过滤器进行大修或更换，保证系统终洁净度的要求，生产出合格的药品。

当前我国经济发展进入新常态，许多传统行业的增长开始放缓，节能环保问题逐渐被国家和企业重视起来。药厂净化车间设计时常考虑的是工艺布局和GMP要求，而对节能方面的设计却常常忽视。能源消耗费用在药厂净化车间成本中占有很大的比例，其中空调系统的能耗占总能源消耗的一半左右，所以空调系统的节能是降低药厂净化车间成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关，主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。在药厂净化车间的设计中，一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明，大多用概算指标估算，且估算过程中常对冷、热负荷选用较大，使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行，从而导致“大马拉小车”的现象。同时，盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂净化车间项目中存在，造成固定资产的投资增加，能源浪费。

相反，有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求，购置价格相对低廉的设备，如冷水机组、水泵和风机等，这些设备实际效率较低，常常把能源和资金白白消耗掉，使投资人得不偿失，也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此，药厂净化车间中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别，从、适用、舒适、节能等方面选择参数，进行仔细的空调冷热负荷计算，把冷热负荷作为选择设备的主要依据，选择性价比佳的中央空调系统。

药厂净化车间空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等，经风管分配到末端过滤器，再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间，因此，风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中，初效、中效和过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管，采用率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的药厂净化车间节能方法。