青岛GMP车间改造，一对一服务

2024-04-28 05:00:02 845次浏览

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GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

空气净化是药厂净化车间保证药品生产质量的重要环节，药厂为满足药品生产的特殊要求，需建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的净化车间。药厂净化车间系统主要包括室内装修、净化空调、洁净气体、水系统等，其中净化空调系统是药厂净化车间中重要的一个系统，净化空调系统是控制药厂净化车间内尘埃粒子和浓度、防止交叉污染的主要手段。

药厂净化车间净化空调系统的工作原理

净化空调由送风口向药厂净化车间内送入干净空气，车间内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管道，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤处理的新风混合，再经空调机处理后又送入室内，室内空气如此反复循环，就可在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。

液体制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，深圳昊宸环境工程有限公司一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽量减少“三废”排放量，使用尽可能少的能耗；具有柔韧性，在不同条件下能够正常操作的能力；具有良好的经济效益；确保生产，保证人身和设备的。 一、液体制剂GMP车间的净化原理顶送下回气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带 走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到GMP净化车间目的。

二、液体制剂GMP车间选材

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

三、液体制剂GMP车间的净化参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 2、温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX

四、净化车间温度、湿度的测试

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在液体制剂GMP净化车间内进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。 净化车间温度、湿度的测试方法：

1、GMP净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

2、净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。

当前我国经济发展进入新常态，许多传统行业的增长开始放缓，节能环保问题逐渐被国家和企业重视起来。药厂净化车间设计时常考虑的是工艺布局和GMP要求，而对节能方面的设计却常常忽视。能源消耗费用在药厂净化车间成本中占有很大的比例，其中空调系统的能耗占总能源消耗的一半左右，所以空调系统的节能是降低药厂净化车间成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关，主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。在药厂净化车间的设计中，一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明，大多用概算指标估算，且估算过程中常对冷、热负荷选用较大，使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行，从而导致“大马拉小车”的现象。同时，盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂净化车间项目中存在，造成固定资产的投资增加，能源浪费。

相反，有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求，购置价格相对低廉的设备，如冷水机组、水泵和风机等，这些设备实际效率较低，常常把能源和资金白白消耗掉，使投资人得不偿失，也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此，药厂净化车间中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别，从、适用、舒适、节能等方面选择参数，进行仔细的空调冷热负荷计算，把冷热负荷作为选择设备的主要依据，选择性价比佳的中央空调系统。

药厂净化车间空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等，经风管分配到末端过滤器，再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间，因此，风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中，初效、中效和过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管，采用率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的药厂净化车间节能方法。