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2024-04-18 03:00:02 927次浏览

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品卫生）符合法规要求。

空气净化是药厂净化车间保证药品生产质量的重要环节，药厂为满足药品生产的特殊要求，需建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的净化车间。药厂净化车间系统主要包括室内装修、净化空调、洁净气体、水系统等，其中净化空调系统是药厂净化车间中重要的一个系统，净化空调系统是控制药厂净化车间内尘埃粒子和浓度、防止交叉污染的主要手段。

药厂净化车间净化空调系统的工作原理

净化空调由送风口向药厂净化车间内送入干净空气，车间内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管道，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤处理的新风混合，再经空调机处理后又送入室内，室内空气如此反复循环，就可在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。

药厂净化车间净化空调系统的设计要点

①污染源的控制：由于气流组织不可避免存在涡流，使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大，因此对存在局部污染源的净化房间，首先考虑对局部污染源进行控制，使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个药厂净化车间的机率大大降低，有利于提髙室内的洁净度级别。

②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时，风量不发生太大改变，药厂净化车间一般选用低噪声的风机，其性能曲线尽量用陡降型，而不采用平坦型。

③风机压头的确定：由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量，如果按过滤器初阻力的2倍选取风机，会使开始风机压头过大，风量和风道风速太大，易产生较大噪声，所以当系统阻力可计算时，粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

④压差控制：为保证药厂净化车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使药厂净化车间的洁净度不会受到污染空气的干扰，故药厂净化车间必须保持一定的压差，这是净化系统设计要求的关键。

净化空调系统相关附件选取的一般原则

(1) 净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送回管段上应设置调节阀、用于调节送入各药厂净化车间的风量，调节回风比及调节净化车间内的正压值;空调机出口处应设置密闭调节阀，用于单台空调机总送风量的调节及并联运行空调机停运时的关闭切断;净化车间的排风系统也应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。

(2) 在净化空调系统中，防火阀是一个非常重要的附件。从角度考虑，该附件可以保证系统在突发事故中能终止事故继续扩大。

净化空调系统在药厂净化车间中占有非常重要的地位，为了确保该系统在生产中稳定运行，应对其进行定期的维护和检测，过滤器运行一段时间后，由于滤饼的形成过滤器阻力会不断增加，当达到一定程度时应对净化空调系统中热、湿处理设备、风机及过滤器进行大修或更换，保证系统终洁净度的要求，生产出合格的药品。

GMP车间净化公司建造的车间是一个多功能的综合整体。首先需要多专业配合——建筑、电气、空调、净化、纯水、纯气等。还要对其他诸多参数进行控制，例如：空气洁净度、浓度以及、压力、噪声、照度等。净化车间装修过程中，只有GMP车间净化公司的专业人员综合协调各个专业内容之间的配合，才能达到净化车间所需要的餐食要求，所以净化车间建设过程非常重要，GMP车间净化公司在建设车间的时候，一定要注意一些基本原则事项，保证车间顺利的完成。

GMP车间净化公司建设车间的四个基本原则

一、不带入:不向车间带人任何灰尘，必须确保以下条件：

A、过滤器与结构不产生灰尘泄漏。

B、保持车间正压。

C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。

D、材料与设备经清洗后方可进入车间。

二、不积累：不在车间积累任何灰尘，必须确保以下条件：

A、不使设备角和四周清洁困难。

B、车间尽量不暴露风管和管道。

C、遵守标准化净化工作程序。

三、不产生：不在车间产生任何灰尘，必须确保以下条件：

A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间

B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。

C、不进行不必要的移动。

D、不带入无用品。

四、快速去除：快速去除车间内灰尘，必须做到以下几点：

A、增加换气率。

B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。

C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上

GMP车间净化公司进行车间的装修时，综合性能良好与否，关系到客户生产的品质及运作的成本。很多由非专业人员设计装修的车间，可能空气洁净度控制、空调温湿度没什么问题，但因为缺乏专业理解，设计的系统存在很多不合理、隐性的缺陷问题。往往是以昂贵的运行费用的代价达到客户所需要的控制要求。这是很多客户容易忽略的地方.