青岛GMP车间设计规划，深耕洁净工程领域

2024-04-29 02:00:02 850次浏览

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GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

洁净度超高的GMP车间可采用干热、湿热、辐射：1、空态指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。

2、静态指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

3、动态指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

GMP车间要如何进行设计吗？首先我们想要将洁净厂房进行设计好的话，就需要有一个明确的设计方案，要对我们房间的一个工作性质跟里面的气流条件认真的进行考虑，如果车间的发尘量比较大的话，那么我们不要利用地面送风的这种方式，如果在洁净度方面有比较高的要求，那么是能够尽量的跟其它的车间远离。 我们还需要有一个好的系统设计，通常我们室内的一个空气净化系统是能够进行分为乱流、垂直流以及水平流的，如何对气流形式进行选择的话，我们可以对以前的惯例进行参照以及我们房间里面的工作参数。为了避免出现气流干扰，我们在进行前期设计的时候就应该考虑到，而且一定要谨慎，这样的话就能够避免我们房间的其他地方有出现灰尘积累的情况。我们房间里面的一个洁净度，很大的程度上面是取决我们单位时间的一个换气次数，所以我们一定要对净化系统的一个技术参数做决定。而且我们的房间里面一定要是能够确保为正压的，这样能够避免外面的一些污染气流到我们的室内，所以我们就需要适当的对新鲜空气进行补充。

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）

。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37

条）。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质

不得脱落纤维或微粒。

进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

镜，强调了应戴经且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经或过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。

每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常，必要时更换（详见新版GMP附录1第25条）。

从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。

大家特别要注意，从新版GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。