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青岛GMP生产车间,真诚地为客户提供优质快速超值服务

2024-07-24 02:00:01 996次浏览

价 格:面议

一、GMP药品 无菌净化车间建设目的:

1、保证食品质量;2、净化消除生产过程中产生的空气尘埃和。

二、GMP药品 无菌净化车间建设重点要求:

1、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。

2、工作人员进入洁净车间无菌室前,必须用肥皂或液洗手,然后在缓冲间更换工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入洁净车间无菌室进行操作。

3、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照自净30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照自净20分钟。

化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

一,审查评定方法:

1、为统一化妆品GMP审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.

2、化妆品GMP审查评定项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目。

3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.

4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整,不齐全的项目,称为缺陷项目;其中关键项目如不合格称为严重缺陷;一般项目如不合格称为一般缺陷.

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷.审查人员对此应调查取证,详细记录.

5、结果评定:

(按实际结果出一般缺陷,严重缺陷报告,按要求整改或者再次申请)

二、化妆品良好生产规范审查评定项目

主要考核如下内容:

1.企业是否建立化妆品生产和质量管理机构,机构及人员的职责是否明确。

2.是否配备与化妆品生产相适应,并具有相应专业知识的技术人员,人员数量是否与生产规模相适应.

3.企业主要负责人是否熟悉有关化妆品生产的法律,法规,相关标准以及本规范,职责中是否包括对本企业生产的化妆品负领导责任,是否经过培训.

4.主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理经验.

5.生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理的实践经验.

6.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.

7.从事化妆品配制和质量检验的人员是否经相应的专业技术培训,考核合格后持证上岗.

8.从事化妆品生产的各级人员是否按要求进行培训和考核.

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)

。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37

条)。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质

不得脱落纤维或微粒。

进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

镜,强调了应戴经且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经或过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,

目的是防止交叉污染。

另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。

当前我国经济发展进入新常态,许多传统行业的增长开始放缓,节能环保问题逐渐被国家和企业重视起来。药厂净化车间设计时常考虑的是工艺布局和GMP要求,而对节能方面的设计却常常忽视。能源消耗费用在药厂净化车间成本中占有很大的比例,其中空调系统的能耗占总能源消耗的一半左右,所以空调系统的节能是降低药厂净化车间成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关,主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。在药厂净化车间的设计中,一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明,大多用概算指标估算,且估算过程中常对冷、热负荷选用较大,使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行,从而导致“大马拉小车”的现象。同时,盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂净化车间项目中存在,造成固定资产的投资增加,能源浪费。

相反,有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求,购置价格相对低廉的设备,如冷水机组、水泵和风机等,这些设备实际效率较低,常常把能源和资金白白消耗掉,使投资人得不偿失,也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此,药厂净化车间中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别,从、适用、舒适、节能等方面选择参数,进行仔细的空调冷热负荷计算,把冷热负荷作为选择设备的主要依据,选择性价比佳的中央空调系统。

药厂净化车间空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等,经风管分配到末端过滤器,再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间,因此,风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中,初效、中效和过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管,采用率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的药厂净化车间节能方法。

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