青岛药品车间设计，提供满意周到的服务

2024-04-30 04:00:01 913次浏览

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GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品卫生）符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量管理体系要求的车间。

GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

GMP车间净化工程的重要性相比大家都了解，尤其是一些行业必须要经过无菌处理才能够有效保障生产中不会发生污染，而这样专业性工程必须选择专业的工程公司来完成设计、建造。必须要有专业性设备，还要有丰富经验，更是能够做好室内的整体检测，那么如何来选择一家合格的呢？

1、从GMP车间净化工程公司方案的好坏来选择

方案的好坏直接决定整个净化工程的质量，净化工程公司制作的方案里面包括洁净室项目的基本参数，平面布局图，各个区域的设计图和实现控制洁净室污染的手段，需要的设备，材料等等，所以净化工程方案的专业性决定了净化工程的重要成份。所以大家找到一家净化工程公司能让他实地来考察现场，了解实际情况，再制作一个专业的净化工程方案，如果任何一家净化工程公司都不看现场就直接出方案报价了，那么一定不是专业的方案，也代表他们公司的水平。

2、从净化工程公司的资质

之所以把资质放在第三位，不是位那是因为很多资质是可以通过钱买到的，或者挂靠在其他有资质的公司，现在社会造假的东西可以太多了，所以资质只是一个参考，重要的还是要拿出实力，设计出好的方案，技术人员的水平如何，施工队人员水平如何，公司的整体水平如何。不过说到资质，净化工程公司基本的是国家空气净化工程资质，分为二级，三级两个等级，其次就是机电设备安装工程专业承包资质，“生产许可证，建筑装饰装修工程设计与施工资质。资质不是国家强行标准，不过有个资质也代表在这个行业混了的，可以作为参考之一。

3、从服务质量来了解这家净化工程公司

GMP车间净化工程公司是否站在客户的角度来考虑问题，不是一味的推荐各种高大上的设备，高大上的材料，高大上的净化等级，当然净化等级越高越好，但是造价也越高，后期的维护成本也高。你站在一个企业管家婆的角度来服务，看你的要求有哪些，是不是一定要这么高的要求，如果不是必须的可以选择合适的净化等级，其次净化等级也不一定需要整个车间都需要那么高的净化等级，净化工程公司可以采取局部百级，千级的方案，这样既为你节约了成本，同时也不用降低你的高要求，这样叫质量，价格两不误。

净化工程公司

除了以上这些，还要看这家净化工程公司的收费情况。GMP车间净化工程费用着实不低，而要长期合作，肯定也是要考虑到整体上的性价比。是次合作后，确定对方的专业性，然后决定是否要长期合作。只要是对方的收费比较合理，又可以给我们提供一定的优惠政策，这都是比较适合一直合作的，也能够节省一部分的投资。

液体制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，深圳昊宸环境工程有限公司一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽量减少“三废”排放量，使用尽可能少的能耗；具有柔韧性，在不同条件下能够正常操作的能力；具有良好的经济效益；确保生产，保证人身和设备的。 一、液体制剂GMP车间的净化原理顶送下回气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带 走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到GMP净化车间目的。

二、液体制剂GMP车间选材

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

三、液体制剂GMP车间的净化参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 2、温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX

四、净化车间温度、湿度的测试

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在液体制剂GMP净化车间内进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。 净化车间温度、湿度的测试方法：

1、GMP净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

2、净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。