青岛GMP药品车间建设，厂房洁净工程技术领军企业

2024-05-10 02:17:01 1183次浏览

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一、GMP药品 无菌净化车间建设目的：

1、保证食品质量；2、净化消除生产过程中产生的空气尘埃和。

二、GMP药品 无菌净化车间建设重点要求：

1、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。

2、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或液洗手，然后在缓冲间更换工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入洁净车间无菌室进行操作。

3、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照自净30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照自净20分钟。

洁净度超高的GMP车间可采用干热、湿热、辐射：1、空态指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。

2、静态指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

3、动态指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品卫生）符合法规要求。

GMP车间净化公司建造的车间是一个多功能的综合整体。首先需要多专业配合——建筑、电气、空调、净化、纯水、纯气等。还要对其他诸多参数进行控制，例如：空气洁净度、浓度以及、压力、噪声、照度等。净化车间装修过程中，只有GMP车间净化公司的专业人员综合协调各个专业内容之间的配合，才能达到净化车间所需要的餐食要求，所以净化车间建设过程非常重要，GMP车间净化公司在建设车间的时候，一定要注意一些基本原则事项，保证车间顺利的完成。

GMP车间净化公司建设车间的四个基本原则

一、不带入:不向车间带人任何灰尘，必须确保以下条件：

A、过滤器与结构不产生灰尘泄漏。

B、保持车间正压。

C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。

D、材料与设备经清洗后方可进入车间。

二、不积累：不在车间积累任何灰尘，必须确保以下条件：

A、不使设备角和四周清洁困难。

B、车间尽量不暴露风管和管道。

C、遵守标准化净化工作程序。

三、不产生：不在车间产生任何灰尘，必须确保以下条件：

A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间

B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。

C、不进行不必要的移动。

D、不带入无用品。

四、快速去除：快速去除车间内灰尘，必须做到以下几点：

A、增加换气率。

B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。

C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上

GMP车间净化公司进行车间的装修时，综合性能良好与否，关系到客户生产的品质及运作的成本。很多由非专业人员设计装修的车间，可能空气洁净度控制、空调温湿度没什么问题，但因为缺乏专业理解，设计的系统存在很多不合理、隐性的缺陷问题。往往是以昂贵的运行费用的代价达到客户所需要的控制要求。这是很多客户容易忽略的地方.